logotype

Без лекарств: Почему импортные препараты могут пропасть с полок

Без лекарств: Почему импортные препараты могут пропасть с полок

The Village узнал, к чему могут привести новые правиласертификации импортных лекарств и как больные сейчас достают недоступные вРоссии препараты.

C января иностранные фармкомпании не вправе продавать вРоссии новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своихстандартов качества российским требованиям по GMP. Пока эта норма касаетсятолько новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут вселекарственные препараты. Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должназаплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Покапорядок сертификации ещё не заработал — по оценкам экспертов, из-за этойнеразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицитлекарств наблюдается уже сейчас. Врачи государственных больниц сообщают онехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысячдоз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, атакже вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уженесколько месяцев не могут пройти сертификацию. The Village поговорил сэкспертами, пациентами и участниками рынка о том, к чему приведут новыеправила.

Что происходит сейчас

ДАВИД МЕЛИК-ГУСЕЙНОВ, ГЛАВА НИИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯИ МЕДИЦИНСКОГО МЕНЕДЖМЕНТА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКВЫ:«Россия принялановые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать нафабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства. Практикановая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическимибарьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов — те, чтообращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать,приведёт ли это к большим проблемам: система новая. Сертификация точно станеттехническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, таккак компании должны будут за неё платить».

Что говорят фармкомпании

ДАНИЛ БЛИНОВ, ГЕНДИРЕКТОР ФАРМКОМПАНИИ PFIZER В РОССИИ:«Цель новых правил, которые реализует российское правительство, — обеспечитьприсутствие на рынке только качественных лекарственных препаратов. Новоетребование означает обязательную российскую GMP-сертификацию производственныхплощадок, на которых производятся зарубежные препараты, поставляемые в Россию.Начиная с этого года оно действует для препаратов, которые впервыерегистрируются в России, а со следующего года — для перерегистрации и внесениядругих изменений в действующую документацию.

Сертификация GMP — это система, которая подтверждаеткачество производственного процесса, а значит, и выпускаемых препаратов.Международные компании всегда имеют сертификаты для своих производственныхплощадок, признаваемые во всём мире. И нет необходимости получатьGMP-сертификат в каждой стране, так как существует международная конвенция осотрудничестве фармацевтических инспекций (РIC/S), которая подразумеваетпризнание сертификатов GMP между странами-участниками и даёт возможность неделать повторное инспектирование производственных площадок компанийстран-участниц; некоторые страны-члены ЕАЭС, например Казахстан и Белоруссия,также присоединились к этой конвенции.

Сегодня в России зарегистрировано более 100 продуктовPfizer, которые производятся на большом количестве предприятий по всему миру. Всоответствии с новыми правилами все эти заводы должны получить российскийсертификат GMP. Мы уже начали подготовку необходимых документов для полученияразрешения на проведение GMP-инспекции наших основных производственныхплощадок. Однако мы обеспокоены, смогут ли российские специалисты проверить всеплощадки до начала 2017 года. Ведь невозможность получить в срок необходимыесертификаты может грозить отсутствием целого ряда жизненно важных препаратов нанашем рынке и в конечном итоге негативно сказаться на российских пациентах».

НИЛЬС ХЕССМАНН, ГЕНДИРЕКТОР АО «БАЙЕР», ГЕНЕРАЛЬНЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬ«БАЙЕР» В РОССИИ И СНГ: «Мы считаем обоснованными новые требованиясо стороны российского правительства по введению инспектирования зарубежныхпроизводств лекарственных препаратов. Регуляторные органы других стран такжеинспектируют производства лекарственных препаратов на зарубежных площадках напредмет соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP).


Bayer как добросовестный производитель, для которого вопросыкачества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобыподтвердить соответствие российским требованиям. Однако мы видим отдельныериски, например, связанные со сроками получения соответствующего заключения. Насегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедураинспектирования после подачи заявки. А это значит, что сроки регистрации дляновых препаратов или перерегистрации (с 2017 года) становятсятруднопредсказуемыми.

Объём поставок Bayer в Россию в 2016 году не сократится, таккак в этом году мы не подаём документы на регистрацию новых лекарственныхпрепаратов. Динамика поставок покрывает потребности в наших препаратах. ДляBayer безусловно важно, чтобы российские пациенты имели доступ к инновационнымпродуктам компании, поэтому мы считаем, что при реализации этой инициативыкрайне важным является чёткое определение процедуры, конкретных требований имеханизма действий как со стороны бизнеса, так и со стороны органов власти».

Как сейчас достают дефицитные лекарства

ЮЛИЯ ГОНЧАРОВА, ПАЦИЕНТ: «Эта проблема меня коснулась ужедавно. С 2012 года в Россию перестали поставлять препараты с гормономщитовидной железы Т3 (трийодтиронин, лиотиронин). Мало того что прекращеныпоставки (в России нет аналогов и заменителей), так ещё врачи вычеркнули этипрепараты из клинических рекомендаций. Хотя мне они были назначены в качествежизненно важных после удаления щитовидной железы ещё в 1986 году. То есть с1986-го по 2012-й я принимала эти лекарства (мне они были назначены —ежедневно, пожизненно, как инсулин у диабетиков). А потом эти лекарства исчезлииз России. В остальных странах СНГ они исчезли ещё раньше.

Я создала группу для тех, кто нуждается в этих препаратах,там уже 2 360 человек. Лекарства мне покупают знакомые за границей. Это оченьсложно, так как там требуется местный рецепт. Но в основном все покупают уперекупщиков втридорога. Разумеется, торговля идёт неофициально. Ввознезарегистрированных лекарств запрещён федеральным законом № 532 с 23 января2015 года. Мало того, часто бывает так, что люди за большие деньги покупаютфальшивки, я сама попадала несколько раз. Если лекарства долго нет — страданиябольного, а после получения лекарства — проблемы с восстановлением нарушенныхфункций. На то оно и жизненно важное лекарство, что без него жизнь невозможна».

Источник

Категория: Здоровье Теги: лекарства, санкции

Добавить комментарий




angry evil grin laugh sad smile wink cry 




Добавить статью Законы
+7 (499) 394-1-398 ОНЛАЙН ЗАПИСЬ НА ПРИЕМ
Бизнес
Жизнь
БЕСПЛАТНАЯ ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ПО НАСЛЕДСТВЕННЫМ ДЕЛАМ +7 (499) 394-1-398 ЗВОНИТЕ, КОНСУЛЬТАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ БЕСПЛАТНАЯ Юрист Волков Сергей
Культура Здоровье
Потребитель магаз
Проекты
Споры с программистами
Юмор
Навязали дополнительные услуги
Архив
« Октябрь 2020
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031 
Мы в Facebook